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医院虚拟化平台及医疗设备采购项目(GGZC2018-G1-05139-JDZB)质疑函答复

发布日期:2018-09-29 15:35:20|    您是第0位浏览者

山东新华医疗器械股份有限公司

我公司于20189201746分收到贵方以 现场递交  方式送达的关于我公司代理的医院虚拟化平台及医疗设备采购项目B分标:清洗消毒机2台、蒸汽灭菌器2台(项目编号:GGZC2018-G1-05139-JDZB)的质疑函原件。我公司对贵方所提出的质疑内容高度重视,已第一时间报送采购人。为了保证本次政府采购项目的公平、公正,经与采购人共同核查贵方所质疑的事项,现作出答复如下:

质疑事项一:B-1清洗消毒机技术要求第4条,设计制造标准符合ISO15883标准,请提供ISO15883证书。ISO15883标准为欧洲设计标准转化的国际标准,该标准并未在国内实行,国内实行的为YYT0734是IOS15883的中文转化版(见附图1),此处在国内招标要求国外标准,有明显指向进口产品排斥国产产品的倾向。

答复:贵公司该质疑事项缺乏事实依据,质疑事项不成立。

事实依据:

(1)ISO15883标准为清洗消毒器的全球制造标准,采购人本次采购的清洗消毒机,消毒对象为采购人所使用的国内外高精尖医疗器械,故消毒设计标准采用全球制作标准ISO15883并无不妥之处。

(2)YY/T 0734标准的前言部分已明确其与ISO15883的一致性程度为非等效性,故采购人认为YY/T 0734标准无法替代ISO15883标准要求。

(3)该条参数要求并非标注“▲”实质性条款,国内外产品即使不具备该证书亦可参与本次投标,不存在排斥性及倾向性。

质疑事项二:B-1清洗消毒机技术要求第23条,通过FDA认证,提供网上查询截屏证明材料。此条款是指向美国食品药品监督局的认证,仅美资企业才会做该认证。国内以原食品药品监督管理局(现合并为市场监督管理局)颁布认证为标准,该条有排他性倾向,此处在国内招标要求国外标准,有明显指向进口产品排斥国产产品的倾向。(见附图2)

答复:贵公司该质疑事项缺乏事实依据,质疑事项不成立。

事实依据:

(1)通过FDA认证,并非美资企业才做,任何国家的医疗器械产品,只要在美国市场销售的都必须要进行FDA认证,故并不存在对任何国家产品的倾向。因美国是全球医疗行业最先进、安全保障最高的国家,其FDA认证也是产品质量保障的一种认可,符合采购人对本次采购产品的要求。

(2)该条参数要求并非标注“▲”实质性条款,国内外产品即使不具备该证书亦可参与本次投标,不存在排斥性。

质疑事项三:B-2蒸汽灭菌器技术要求第1条,▲灭菌室容积:1270升(正负偏离不超过10升)。层架装载方式处理量:处理国际标准STU≥15个(灭菌篮筐尺寸600毫米*300毫米*300毫米);转载方式可灭菌篮筐装载也可层架式装载。主流品牌产品有1200升、1500升,通过尺寸计算1270升只有倍力曼产品,品牌倾向性太强。(见附图3)

答复:贵公司该质疑事项缺乏事实依据,质疑事项不成立。

事实依据:

灭菌腔体的大小是采购人根据过往消毒处理经验和未来工作实际需求结合进行设定,设定1270升±10升,能达到采购人要求的最佳装载和使用效果,最大限度装载灭菌篮筐。根据采购人前期市场调研,有不少于3家以上的品牌,可以根据客户的腔体容积大小要求进行生产。

质疑事项四:B-2蒸汽灭菌器技术要求第2条,设计制造标准符合ISO15883标准,请提供ISO15883证书。ISO15883标准为欧洲设计标准转化的国际标准,该标准并未在国内实行,国内实行的为YYT0734是IOS15883的中文转化版(见附图1),此处在国内招标要求国外标准,有明显指向进口产品排斥国产产品的倾向。

答复:贵公司该质疑事项缺乏事实依据,质疑事项不成立。

事实依据:同“质疑事项一”答复

质疑事项五:B-2蒸汽灭菌器技术要求第17条,通过FDA认证,提供网上查询截屏证明材料。此条款是指向美国食品药品监督局的认证,仅美资企业才会做该认证。国内以原食品药品监督管理局(现合并为市场监督管理局)颁布认证为标准,该条有排他性倾向,此处在国内招标要求国外标准,有明显指向进口产品排斥国产产品的倾向。(见附图2)。

答复:贵公司该质疑事项缺乏事实依据,质疑事项不成立。

事实依据:同“质疑事项二”答复

质疑事项五:

B-1清洗消毒机第15条,▲因安装场地限制,安装宽度要求小于或等于920毫米。

B-2蒸汽灭菌器技术要求第16条,▲因为场地限制,单台宽小于或等于1700毫米《内含维修空间》,单台深度小于或等于1980毫米。

目前,市场上超过500升容积的设备厂家只有:新华医疗、白象、威高、老肯、江汉、千樱、迈尔、倍力曼、史帝瑞。而且,贵港乃至广西的感控设备从未以尺寸作为核心参数作为星标项。试问,现院方使用江汉医疗灭菌器、清洗机,同位置更换设备,国产设备安装尺寸都为通用位置尺寸,这种指向性很明确的招标参数如何让国内生产厂家应对。

答复:贵公司该质疑事项缺乏事实依据,质疑事项不成立。

事实依据:本次采购对产品尺寸范围的限制,是采购人基于过往设备使用过程中的经验、现场安装条件及未来工作规划需求相结合制定的,根据采购人前期市场调研,有不少于3家以上的品牌可以满足该项要求。

 

感谢贵方对本项目工作的关注与支持。如对本答复不满意,可以在答复期满后15个工作日内向本项目采购文件载明的财政监督部门提起投诉。

广西机电设备招标有限公司

2018929


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